金沢大学附属病院 整形外科

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臨床研究に対する方針

 臨床研究は、医学の発展のためには欠くことのできないものであり、大学病院は特に中核診療施設として、積極的に取り組んでいかなければならないものです。しかし近年の医療環境、社会的倫理規範、国際的標準と、これまでの臨床研究実施状況などを鑑みると、臨床研究に際してはより細心の注意を払いながら行っていくことが肝要です。当科で行う全ての臨床試験は「ヘルシンキ宣言」を尊重し「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1443_01.pdf」を順守しています。現在、臨床試験に関しては、すべて先端医療開発センターの指導のもと、病院長をトップとした臨床試験審査委員会の審査と認可を得たうえで実施しています。このことにより、患者さんへの負担、リスク及び利益を総合的に評価し、患者さんの不利益が生じないよう最大限の配慮を行うとともに、事前の十分な説明、自由意思による同意、個人情報等の保護などを確実に実行できる体制をとることで、質の高い臨床研究に努めています。また、整形外科内にローカルスタディマネージャーを設置することで、先端医療開発センターと定期的な情報交換および報告を行っています。

 今後もしっかりとした臨床研究実施体制を堅持しながら、整形外科疾患治療成績向上のために、真摯に研究に取り組んでいきたいと考えています。


※現在取り組んでいる、臨床研究の実施体制の強化について
(1)臨床研究に関するe-learning受講
 研究責任者及び研究分担者は登録制とし、ICR-webのe-learningの受講を義務付け、確認試験で一定以上の成績を得た者だけが研究を実施しています。


(2)臨床試験支援部門の整備
 法令や指針からの逸脱を防ぐため、臨床研究を専門に担当する研究支援部門が附属病院の先端医療開発センターに整備されており、情報の収集・発信等が一元的に行われる体制下で、臨床試験を行っています。


(3)倫理審査体制の強化
 新たな臨床研究計画については事前ヒアリングを行う等により審査が強化されており、また実施中の臨床研究に対しても、実効的なモニタリングと監査とを行える体制が整備されているため、重大な違反が見つかった場合には倫理審査委員会が速やかに中止を勧告できる体制下で、臨床試験を行っています。


(4)研究者に対する支援体制の抜本的強化
 ① スタディマネジメント部門の整備等
先端医療開発センターにスタディマネジメント部門が設置されており、その下に若手の医師を複数名配置することで(スタディマネージャー)、専門的なアドバイスを提供する体制を整備しています。また診療科でローカルスタディマネージャーを任命し、現場での初歩的な支援とチェックを担当しています。

② データセンターによる書類の一括管理
臨床研究の症例登録票や同意書はすべて先端医療開発センターのデータセンターで一括管理されており、不適切事例の早期発見と不正防止を確実に行っています。